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一、 技术标准：
KolliPhor? P 188 Bio（泊洛沙姆188生物级）依据 IPEC-PQG GMF 药物辅料指南和 21 CFR Parts 210/211 生产，可用于细胞培养剪切保护剂。
本产品的质量符合下表的技术要求：
| 项目 | 目 | 指 标 | |
|---|---|---|---|
| 药品生产管理规范（cGMP） | cGMP | ||
| 药典符合情况 | EP、USP、JPE | ||
| 文件 | COA 、DMF 、第三方审计报告、其他法规文件 | ||
| 包装 | 5 kg、12.5 kg、25 kg、102 kg 高密度聚乙烯桶 双层聚乙烯袋 | 防盗封签 | |
| 已验证清洁工艺 | 严格控制以达到 纯度 | ||
| 细胞培养适用性质量检测 | 内毒素 | 酵母和霉菌总数 （TYMC）需氧菌总数 （TAMC） | 分析化学检验细胞培养物生长和活性检测 |
巴斯夫拥有 50 多年的 EO/PO 生产经验，为满足细胞培养客户对质量，批间稳定性和细胞保护性能的需求，专门开发了KolliPhor ? P 188 Bio。
二、 性能：
生物制剂生产中的细胞培养要求非常严苛，从而确保高的细胞存活率和稳定的生物药产量。泊洛沙姆188能保护细胞在培养液中免受剪切力影响，提高细胞存活率，这在文献中已有大量记载，在已上市的生物制剂的生产中也有明确使用的记录。
（对三个不同批次的 KolliPhor ? P 188 Bio 进行了检测。高效液相色谱显示，在流出体积 4mL 的保留时间处没有杂质峰（左侧）。细胞培养试验显示，在第 4 天，CHO 细胞累计数量与阴性对照组比较，表现良好，与预期一致。）
三、 质量与法规情况：
KolliPhor ? P 188 Bio 依据 cGMP 要求在美国生产，符合 Ph.Eur. 、USP/NF 和 JPE 。
